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�(yī)療器械的可靠�,你�(guān)注過嗎?
�(fā)表時間:2020-11-30     閱讀次數(shù)�

詳細介紹

�(yī)療器械作為現(xiàn)代科�(xué)技�(shù)的產(chǎn)�,隨著醫(yī)�(xué)診斷和治療技�(shù)的迅速發(fā)�,已廣泛�(yīng)用于疾病的預(yù)防、診�、治�、保健和康復(fù)�,無論是高端還是中低端產(chǎn)�,其可靠性都是最核心的關(guān)注點。從體溫�、一次性輸液器到監(jiān)護儀、呼吸機,從心臟起搏�、人工血管到血管內(nèi)支架、人工關(guān)節(jié),醫(yī)院大部分的醫(yī)療工作都需要醫(yī)療器械的輔助。不單如�,眾多醫(yī)療器械還會臨時或長期植入人體,對于醫(yī)�(wù)人員來說,醫(yī)療器械的可靠性是不可能回避的�
�(yī)療器械可靠性不高,不僅會造成�(jīng)濟損�,使生產(chǎn)企業(yè)信譽下降,更會直接危害到患者的生命安全。長期以�,我國一些醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不�(wěn)�,失效率�,可靠性低,據(jù)估計我國每年�(fā)生器械不良事件至少在4萬件以上。鑒于此�2000年國�(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》總則中明確提出,對植入人體,用于支持、維持生�,對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械必須嚴格控制其安全�、有效性;《條例》第四章第三十二條規(guī)�,對不能保證安全、有效的�(yī)療器�,由省級以上人民政府藥品�(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書�
�(yī)療器械可靠性工程的�(nèi)�
�(yī)療器械可靠性工程是為了達到�(yī)療器械及其零部件可靠性要求而進行的可靠性設(shè)�、試�、生�(chǎn)和管理等一系列的工�,貫穿一個醫(yī)療器械的�(shè)�、生�(chǎn)、檢�、包裝、運�、儲存、使�、維修的各個環(huán)節(jié),是一項系�(tǒng)工程。其中設(shè)計環(huán)節(jié)最重要。一方面,在�(shè)計環(huán)節(jié)解決可靠性問�,成本最低,損失最?。涣硪环�?,近年來出現(xiàn)的傷害事件更多地揭示,如果設(shè)計不合理,單靠通過培訓(xùn)、警�、出�(xiàn)問題后的糾正來達到預(yù)期的可靠性指標,幾乎是不可能��
因此,從事醫(yī)療器械設(shè)計和研發(fā)人員必須全面了解并掌握可靠性研究的理論和方�,使所研制的產(chǎn)品具備明�、有效的可靠性指標,所開展的設(shè)計可以進行�(yù)�,所開展的試驗可以進行檢測,所開展的生�(chǎn)可以保證過程和結(jié)果,�(yī)療器械在使用中的性能能夠�(wěn)定并在整個產(chǎn)品壽命周期中可以控制。這需要在可靠性研究的基礎(chǔ)上,將醫(yī)療器械的�(shè)�、試驗、制造和使用過程控制在一個基于可靠性的管理體系�,通過對管理技�(shù)的合理使用,最終實�(xiàn)可靠性目�,保障公眾用械的安全和有效�
�(yī)療器械可靠性設(shè)計階�
�(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)根據(jù)�(yī)療活動的需�,明確提出對�(yī)療器械可靠性的要求。同時企�(yè)在研究醫(yī)療器械可靠性要求時,要充分考慮到現(xiàn)有醫(yī)療器械的可靠性狀�(tài)、現(xiàn)有技�(shù)水平、費�、功�、使用環(huán)境等各種因素。醫(yī)療器械可靠性設(shè)計的主要�(nèi)容包括:實現(xiàn)可靠性指標的方法、途徑與組織措�。生�(chǎn)企業(yè)需要制訂相�(yīng)的實施計劃、質(zhì)量控制計�、可靠性驗證試驗計�、人員培�(xùn)計劃及可靠性數(shù)�(jù)管理計劃�,并要有檢查計劃實施情況的手��
�(yī)療器械開�(fā)階段
在基�(chǔ)研究和探索新技�(shù)�(yīng)用的基礎(chǔ)上形成各種可供選擇的方案,提出有效措�,設(shè)計和建造樣品并對樣品進行嚴格的試驗與鑒定。評估醫(yī)療器械生�(chǎn)和使用的費用,為生產(chǎn)和使用提供所需的資�,并符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的各項�(guī)定�
�(yī)療器械批生產(chǎn)階段
在生�(chǎn)過程中進行可靠性控�,以保證�(chǎn)品的可靠性和維修性達到設(shè)計要求,要建立起有效、可行的檢驗制度和檢驗方法,對存在一定風(fēng)�,需要采取控制措施的二類、三類醫(yī)療器械要建立起規(guī)�、有效的跟蹤制度�
�(yī)療器械使用階�
�(yī)療器械的使用階段包括儲存、運�、定期檢查、使用前的準備工�、按�(guī)定用途使用和維修等活動。此階段的基本任�(wù)是保持醫(yī)療器械的可靠�,并提高�(yī)療器械的維修性和安全性。應(yīng)該指�,醫(yī)療器械的可靠性是�(shè)計出來的、生�(chǎn)出來的、管理出來的。在�(yī)療器械整個壽命周期中,可靠性工程的活動有兩個并行的過程:一個是工程技�(shù)過程。在�(chǎn)品的�(shè)計和研制階段,通過可靠性設(shè)計和�(shè)計改�,提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的固有可靠�;另一個是可靠性管�。在生產(chǎn)階段,運用各種質(zhì)量工�,減小生�(chǎn)時產(chǎn)生的參數(shù)變異,控制產(chǎn)品質(zhì)�,實�(xiàn)�(chǎn)品在�(shè)計階段形成的可靠性;在使用階�,對�(chǎn)品進行有效的管理和維護,維持產(chǎn)品的固有可靠性�
�(yī)療器械可靠性研究的最終目標是:醫(yī)療器械在�(chǎn)品注冊承諾的使用期限�(nèi),發(fā)揮預(yù)期功效,可靠度高、安全性高和維修方便,從而為實現(xiàn)�(yī)療器械安�、有效的總體目標打下理論和技�(shù)基礎(chǔ)�
�(yī)療器械可靠性的提高是一個系�(tǒng)工程,涉及很多工�,需要我國醫(yī)療企�(yè)、生�(chǎn)企業(yè)、政府監(jiān)管人員不斷提高對�(yī)療器械的可靠性認識和運用能力,實�(xiàn)我國�(yī)療器械可靠性增長和政府�(jiān)管執(zhí)行能力的提高。今后一個時期,�(yī)療器械可靠性相�(guān)研究將成為新的研究熱�,并將在實現(xiàn)�(yī)療器械安全有效的工作中發(fā)揮著重要作用�

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